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 Dal 21 marzo 2010 è in vigore la nuova direttiva 2007/47/CE relativa ai dispositivi medici, recepita anche in Italia con il Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 Molte le modifiche sostanziali rispetto alla precedente direttiva 93/42/CE già anticipate dal nostro staff più di un anno fa su questo portale in un articolo specifico.
La prima modifica a carattere rilevante riguarda la necessità di produrre una “valutazione clinica” attraverso la verifica dei possibili effetti collaterali in relazione al beneficio connesso con l’uso del dispositivo.
I dati clinici, ovvero le informazioni sulla sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo, dovranno essere prodotti per tutti i dispositivi, compresi quelli di classe I (i meno pericolosi).
I dati clinici potranno essere di varia natura:
- indagini cliniche relative al dispositivo,
- indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione,
- relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione.
Altra novità importante è quanto aggiunto in Allegato I punto 9 settimo trattino ovvero «Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in sé un software medico, il software è convalidato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e della verifica».
I software stand alone saranno considerati dispositivi attivi che dovranno quindi essere progettati secondo lo stato dell’arte, ovvero conformi alle norme tecniche più attuali applicabili (EN 62304:2006 Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software).
Viene ampliato quindi il semplice concetto (seppur ancora valido) che il software medicale segua la classificazione del dispositivo a cui è associato.
Inoltre viene aggiornata la classificazione dei dispositivo medico, ad esempio rientrano in classe II alcuni dispositivi che gestiscono immagini radiografiche, mentre in precedenza erano di classe II solo le pellicole radiografiche e gli archivi elettronici potevano rimanere di classe I.
Altra modifica riguarda il manuale di istruzioni, per cui sarà necessaria l’apposizione della versione con la chiara indicazione della data di emissione dell’ultima review del manuale.
Per quanto riguarda i sistemi qualità certificati cambia il controllo sulla progettazione ed in particolare i sistemi di controllo e sorveglianza delle attività terziarizzate comprenderanno una visita nei locali del fabbricante e in casi debitamente giustificati nei locali dei fornitori e/o subappaltatori per controllarne i processi di fabbricazione, con il chiaro obiettivo del legislatore europeo di aumentare la responsabilità sulla supply chain anche in questo settore.
L’uso “ragionevolmente improprio” del dispositivo medico dovrà essere tenuto in maggiore considerazione nella fase di valutazione del rischio.
Tale operazione renderà necessario un nuovo assessment funzionale di prodotto e non basterà la semplice indicazione di warning specifici sui manuali di istruzione.
Per fare un esempio dovrà essere evitata la perdita accidentale o l’inversione di dati rilevanti per la salute del paziente attraverso la cancellazione “involontaria” o con la pressione di un tasto senza richiesta di conferma.
A tale nuova “funzionalizzazione” in sicurezza del dispositivo dovrà essere associato un warning sul manuale.
Altre novità importanti sono costituite dall’obbligo di nominare un mandatario unico per le aziende extra UE e la conservazione per 15 anni dei dati relativi agli impiantabili attivi.
Si sottolinea infine, a fronte dell' ultimo elenco di standard del 2 dicembre 2009, che a partire dal 31 marzo 2010 i fabbricanti di dispositivi medici "devono" aggiornare la valutazione dei rischi in conformità alla norma EN ISO 14971: 2007 (che sostituisce la EN 14971: 2000). |
Medicals
The EEC Directive 93/42 on medical devices, published in the EU's Official Journal in June 1993, is a document that sets forth general criteria to be used in the design and construction of certain categories of medical devices.
Pubblicato in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 60 del 13 marzo 2010 il Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n.37
